Интернет магазин китайских планшетных компьютеров

Компьютеры - Therac-25 - Несчастные случаи

Всего было установлено одиннадцать аппаратов: пять в США и шесть в Канаде.

3 июня 1985, Мариетта, штат Джорджия

Информация об этом инциденте довольно расплывчатая, поскольку он не расследовался. Никто, даже врачи, не считали Therac-25 его причиной, хотя пациентка заявляла, что она получила ожоги во время лучевой терапии.

После удаления опухоли молочной железы, 61-летняя женщина проходила 10-МэВ электронную терапию на близлежащем лимфоузле в районе ключицы. Когда подали излучение, она почувствовала ожог. После процедуры она сказала: «Вы обожгли меня», на что врач ответил: «Это невозможно». Хотя явных признаков ожога не было, кожа на этом месте была «тёплой на ощупь».

Через некоторое время плечо опухло, боль была такая, что невозможно было пошевелить рукой. Было очевидно, что она получила радиационный ожог, но врачи не могли найти объяснение этому. Доза радиации оценивалась в 15—20 тыс. рад. Грудь пришлось удалить. Врач Тим Стилл спросил у AECL, может ли Therac работать в электронном режиме без использования отклоняющих магнитов. В конце 1985 г. в суд подали иск, который, впрочем, был урегулирован в досудебном порядке.

26 июля 1985, Гамильтон, Онтарио

40-летняя пациентка проходила лечение рака шейки матки. Через 5 секунд после начала лечения аппарат вывел сообщение No dose. Нажав «P», врач начал вторую попытку. После пяти неудачных попыток он вызвал ремонтника, тот не нашёл никаких поломок. Пациентка также почувствовала ожог.

Пациентка умерла через несколько месяцев от рака. Но если бы она не умерла, ей бы требовалась ампутация.

Никаких поломок найдено не было. AECL дала неподтверждённое заключение, что при заклинивании одного из микропереключателей диск теоретически мог оказаться не в том положении. В конструкцию аппарата добавили четвёртый, контрольный переключатель, также изменена подпрограмма, проверявшая положение диска. AECL отозвала все Therac'и и внесла в них соответствующие изменения.

Канадское бюро радиационной безопасности исследовало аппарат. Отчёт гласил, что причиной является поломка микропереключателя, а также ошибки в проектировании аппаратуры и программного обеспечения.

Независимый эксперт, нанятый Фондом рака Онтарио, заявил, что основной проблемой было отсутствие аппаратных блокираторов. Блокиратор установили своими силами.

Декабрь 1985, Якима, штат Вашингтон

Информация об инциденте туманна, так как до последнего момента аппарат был вне подозрения. Therac был модифицирован в ответ на происшествие в Гамильтоне. Пациентка получила покраснение кожи в виде полос. Причиной считали либо реакцию на химиотерапию, либо ожог электрогрелкой. Впоследствии выяснилось, что расположение проводов на грелке совсем не напоминало ожог.

21 марта — 11 апреля 1986, Тайлер, штат Техас

21 марта пациенту была предписана электронная терапия. Медсестра случайно ввела «x» — рентгеновская терапия применялась чаще, и она привыкла к этому. Затем, вернувшись кнопкой «Вверх», она заменила «x» на «e» и несколько раз нажала «CR». Через несколько секунд после запуска излучения машина остановилась с сообщением «Malfunction 54». Подобные остановки встречались и раньше, но единственным их последствием было некоторое неудобство. Так что она нажала «P». Видеосвязь была отключена, а громкоговорящая — сломана, так что никакой связи с пациентом не было.

В это время пациент ощутил ожог. Так как это была его не первая процедура, он понимал, что аппарат не в порядке. Он встал, и в это время излучатель включился повторно и обжёг руку. Вызвали врача Фрица Хагера, тот убедился, что калибровка в пределах нормы. До конца дня Therac исправно работал. По результатам обследования, пациент получил удар током.

На следующий день аппаратную закрыли. Два техника AECL целый день тестировали аппарат, но не сумели воспроизвести ошибку. После этого электрик из независимой компании сказал, что с заземлением всё в порядке и удара током быть не могло. Хагер запросил у AECL, были ли другие случаи переоблучения, и получил ответ «нет». 7 апреля Therac был введён в эксплуатацию.

Пациент умер от осложнений переоблучения через пять месяцев.

11 апреля при похожих обстоятельствах этот же Therac, управляемый этой же медсестрой, переоблучил ещё одного пациента. Переоблучение мозга не оставило ему никаких шансов на жизнь. При этом через громкоговоритель было слышно сильное гудение.

Машина была сразу же выведена из эксплуатации, и Хагер начал собственное расследование. Медсестра вспомнила, что в тот день она заменяла «x» на «e». Выяснилось, что если вводить информацию с большой скоростью, переоблучение случалось практически со 100-процентной вероятностью. Получив эту информацию, в AECL, наконец, смогли повторить ошибку.

Началось расследование причин ошибки, которое затянулось более чем на два года. Как временное решение, AECL порекомендовала выломать клавишу «Вверх» и заклеить её контакты.

Врач из Чикаго Фрэнк Борджер, узнав про ошибку Therac-25, решил выяснить, возможно ли такое на его Therac-20. Ошибку повторить не удалось, но позже обнаружилась связь. Когда новая группа студентов начинала практику на Therac-20, часто срабатывали предохранители-автоматы. Это повторялось в течение трёх недель, но потом практически прекращалось — до следующей группы. Новички часто используют нестандартные способы ввода информации — это значит, что при определённой последовательности, введённой с клавиатуры, случается аварийная ситуация. До переоблучения она не развивалась лишь потому, что в Therac-20 стоял аппаратный блокиратор.

Пользователи Therac-25 создали инициативную группу, и во время ежегодной конференции Американской ассоциации физиотерапевтов было проведено первое заседание.

Американская администрация по контролю пищевых продуктов, лекарств и фармацевтической промышленности задала такие вопросы:

• Почему AECL вносит исправления в программное обеспечение, не объясняя пользователям, для чего?
• Знала ли AECL о возможных проблемах ПО?
• Если по поводу первого переоблучения AECL получила судебный иск, почему не было попыток выяснить причину?
• Проходило ли исправленное программное обеспечение тестирование?

17 января 1987, Якима, штат Вашингтон

Пациенту были прописаны два рентгеновских снимка и рентгеновская терапия. Пациент получил передозировку и впоследствии умер. Однако, из-под него забыли вытащить плёнку, что стало вещественным доказательством некорректной работы аппарата.

3 февраля AECL внесла исправление в аппарат. Однако FDA задала ответный вопрос: уверены ли вы в безопасности всей системы?

13 апреля было проведено заседание, на котором присутствовали руководство AECL, пользователи Therac и официальные лица США и Канады. Был сформулирован список желаемых изменений.